藥品行業產業鏈條長，市場結構特殊，容易引發壟斷問題。我國反壟斷法實施以來，執法機構一直將藥品領域作為執法重點并持續加大執法力度，查處的一系列大案要案在社會上引發廣泛關注，對保護藥品領域市場公平競爭，維護消費者利益和社會公共利益發揮了重要作用。2021年，針對原料藥領域壟斷行為頻發的現狀，原國務院反壟斷委員會專門發布了《關于原料藥領域的反壟斷指南》（以下簡稱原料藥指南）。而近年來，藥品領域壟斷行為又延伸到成品藥市場，在此背景下，市場監管總局起草了《關于藥品領域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》），擬在整合原料藥指南內容的基礎上，實現藥品領域反壟斷規則的全面覆蓋和升級優化。

　　一、總結實踐經驗，細化壟斷行為表現和認定規則

　　藥品產業涉及主體廣泛，經營模式復雜，壟斷行為相比其他領域在表現形式等方面具有較大特殊性。《指南》以反壟斷法實施以來執法機構查處的20余件藥品領域壟斷協議和濫用市場支配地位案件為基礎，充分考慮藥品行業特性，將執法經驗規則化，總結了藥品領域壟斷行為的主要表現，細化了藥品領域壟斷行為的認定規則。

　　在橫向壟斷協議方面，《指南》以執法機構查處的艾司唑侖原料藥壟斷協議案（2016）、藥用樟腦原料藥壟斷協議案（2021）、氟尿嘧啶注射液壟斷協議案（2023）等為素材，提煉了限制自主定價權、統一出廠價或客戶報價等橫向固定價格形式，并點明了藥品經營者通過第三方主體、行業會議等進行意思聯絡或者信息溝通也可能構成壟斷協議。在縱向壟斷協議方面，《指南》充分吸納相關執法經驗，將調價函、維價通知等實踐中縱向價格壟斷協議的常見實施方式予以規定，并指出“檢查交易相對人銷售記錄和發票、聘請第三方或者借助數據和算法等手段進行價格監測”屬于實施縱向價格壟斷協議的監督措施。

　　在濫用市場支配地位方面，《指南》首先列舉了藥品行業比較常見但在其他領域并不多見的濫用行為表現，如“通過虛假交易、層層加價等方式，不當推高藥品銷售價格”，“以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進行交易”，以及原料藥領域極為常見的原料藥經營者“要求獲取交易相對人生產藥品的全部或者部分銷售權，或者要求交易相對人提供藥品銷售返利”。此外，《指南》還以2020年查處的注射用葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案和2023年查處的注射用硫酸多黏菌素B壟斷案為依據，特別規定了分工協作型濫用市場支配地位行為。這類行為的主要表現是，兩個以上的藥品經營者在藥品生產經營活動中分工協作——如分別控制藥品產業鏈的上下游，然后共同協商藥品的采購、生產或銷售等活動，再以相互配合的方式提高藥品價格，并分享壟斷利潤。在這類行為中，多個主體之間雖然存在“分工協作”關系，但難以按壟斷協議來認定，也與執法機構之前處理的濫用共同市場支配地位行為（如2017年的異煙肼原料藥案、2018年的撲爾敏原料藥案）不同，因此有必要專門規定。這是本次《指南》的最大亮點之一。

　　二、立足行業特點，促進藥品產業健康和創新發展

　　《指南》內容覆蓋全藥品品種，特別是在化學藥和生物制品之外，將包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥在內的所有中藥品種，都納入適用范圍。這不僅有助于回應中藥領域壟斷行為的規制需要，維護中藥產業的市場競爭，還能契合我國藥品市場的特殊性，促進中藥產業的健康發展。《指南》特別提及了界定中藥相關市場的特別考慮因素，包括藥材來源、藥材品質、品牌認可度、用藥習慣等需求替代因素，以及專利權保護、商業秘密保護、中藥品種保護、民族醫藥文化等供給替代因素。

　　藥品行業作為知識產權密集型行業，研發與創新非常重要，《指南》考慮了這種特性，從多個方面確立了鼓勵創新與制止壟斷并重的監管目標。一是在整體上將“激發創新發展活力”作為藥品領域反壟斷監管執法的基本原則之一，支持藥品經營者創新發展，鼓勵藥品研發創新、技術改進和質量提升；二是立足藥品研發的全球競爭格局，規定在涉及藥品研發創新業務時，相關地域市場可能為全球市場；三是在壟斷協議部分，既承認了聯合研發的必要性，如專門點出了研發協議豁免，同時又為聯合研發中的不當限制設置了邊界，如不允許“限制在與聯合研發協議無關的領域進行藥品相關研發”或者“限制聯合研發完成后在與研發協議有關的領域進行藥品相關研發”；四是在濫用市場支配地位制度中，將“藥品經營者擁有專利等知識產權情況”作為認定支配地位的考慮因素之一；五是在經營者集中控制制度中，既從整體上提示藥品經營者可以通過依法實施集中，提高市場競爭能力，特別是藥品研發創新能力，又在規定藥品領域經營者集中的審查因素時，特別提出了藥品經營者“研發創新能力、藥品上市許可資質、擁有專利/專有技術/藥品數據等情況”，以及“經營者集中對藥品研發創新動力和能力、藥品研發投入、藥品研制技術利用技術資源整合等方面的影響”等。

　　此外，《指南》關于反向支付和產品跳轉的前瞻性規定，也立足于維護市場競爭和鼓勵創新的重要性。反向支付協議不僅延緩了仿制藥上市，也可能保護了原研藥企的無效專利。而產品跳轉則是一種偽創新，僅涉及已有藥品專利技術方案的非實質性改進，如僅轉換藥品劑型、將兩種以上的藥品組合成新藥品等，在結果上并不能顯著改進藥品的用途功效或者提升藥品的安全性。

　　三、明確監管方向，構建藥品壟斷的科學監管體系

　　藥品行業因直接關乎消費者身體健康、生命安全并具有極強的創新性而在國民經濟體系中具有特殊地位。《指南》的重要目標之一就是明確藥品領域反壟斷監管執法相較其他領域有何特別之處，尤其在基本原則和監管方向上。《指南》在“總則”中，除了重申“保護市場公平競爭”“堅持科學高效監管”等常規反壟斷執法原則外，還特別指出了“保障藥品穩定、有效供應，減輕消費者用藥負擔”的重要性，并規定了藥品領域“激發創新發展活力”的反壟斷監管目標和“持續強化法律威懾”的反壟斷監管態度。

　　《指南》構建了藥品領域全品類、全環節、全鏈條的反壟斷監管體系。《指南》的適用對象覆蓋所有的中藥、化學藥和生物制品，藥用輔料、藥包材、醫藥中間體以及藥品領域相關服務等也一體適用。《指南》規范的行為深入到藥品經營者的生產、經營各個環節，從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務的經營者，同樣需要遵守反壟斷法并適用《指南》。《指南》不僅在為監管執法提供指引，也注重引導經營者主動合規。《指南》設置了“反壟斷合規”專條，“鼓勵和支持藥品經營者加強反壟斷合規，建立健全反壟斷合規管理制度”，同時提示“藥品領域行業協會應當加強行業自律，通過競爭倡導、合規指引等方式”，引導藥品經營者依法競爭、合規經營。

　　《指南》為藥品領域壟斷行為規制確立了寬嚴相濟的監管模式。藥品行業不僅是國民經濟的重要組成部分，還關系到人民群眾的切身利益，所以《指南》首先表明了“加大藥品領域反壟斷監管執法力度”的基本態度，并規定藥品經營者存在“多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應短缺、造成醫保資金重大損失、危害公眾健康等情況”，或者拒絕、阻礙反壟斷調查的，反壟斷執法機構依法從重處罰。與此同時，《指南》也細化了壟斷協議抗辯與豁免制度，重申了寬大制度的適用對象，并結合藥品領域實踐列舉了若干不構成縱向壟斷協議的情形，以在通過“紅燈”明確行為界線之外，也通過“綠燈”充分保障藥品經營者的合法權益。

　　《指南》特別注重不同部門之間的監管協作。藥品行業具有強管制屬性，在相關市場界定、壟斷行為認定與競爭損害分析等方面，反壟斷執法機構需要考慮行業監管制度的影響；藥品行業競爭秩序和消費者利益維護，也需要反壟斷執法和行業監管發揮合力。為回應上述行業特性，《指南》不僅涉及較多的行業監管內容，還專設“反壟斷執法機構與其他部門的銜接”條文，規定“藥品經營者涉嫌違反藥品等行業監管法律、法規的”，反壟斷執法機構依法“將問題線索移交行業監督管理部門”。此外，藥品領域壟斷行為也可能伴隨著犯罪與腐敗，《指南》據此規定，反壟斷執法機構發現相關主體涉嫌犯罪或職務違法的，依法將問題線索移交公安機關或者紀檢監察機關。（中國政法大學民商經濟法學院教授 焦海濤）