中國市場已經成為全球醫療器械行業發展的重要動力來源。羅蘭貝格分析報告預計，2022年我國醫療器械市場規模達9582億元，近7年復合增長率約17.5%，已躍升成為全球第二大市場。

　　近日，在第二屆中國產業鏈創新發展峰會“生物醫藥和醫療器械產業發展論壇暨中國腦認知健康數字產業發展”分論壇上，多位專家表示，應進一步加大對醫療器械產業創新的支持力度，提升國產醫療器械企業的自主研發能力。同時，發揮后發優勢，深入發展腦科學，引領新時代的科技變革。

　　政策多發

　　推動醫療器械產業創新提速

　　近年來，我國聚焦醫療器械產業發展，加大醫療器械產業創新的支持力度，一大批國產的創新醫療器械產品開始涌現。從2021年底的《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》到《計量發展規劃（2021-2035年）》，從《“十四五”健康老齡化規劃》到《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，無不強調提升我國產業鏈現代化水平，加快補齊高端醫療裝備短板，形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

　　此外，地方也同步加強了對醫療器械產業的重視并制定了相關目標。根據《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，力爭到2025年，廣東醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業2至3家，年度營業收入超過100億元的企業3至5家，超過50億元的企業5至8家。

　　山東省印發了《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》，從“加大醫療器械創新支持力度”“引導支持醫療器械集聚發展”“全面優化審批服務”“切實保障醫療器械質量安全”等方面對醫療器械產業予以支持。

　　在此背景下，我國醫療創新明顯提速。《2022年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監局共收到創新醫療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%。從審批結果來看，2022年，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，相比2021年增幅達57.1%。

　　深圳市人大常委會主任、黨組書記駱文智表示，深圳市加快建設現代化產業體系，構建完善、安全、有硬性的產業鏈、供應鏈。其中，生物醫藥產業力爭到2025年增加值達到400億元，營業收入達到1000億元，高端醫療設備產業力爭到2025年增加值達到650億元，營業收入達到2000億元。

　　腦科學興起

　　醫療器械智能化水平不斷提升

　　腦科學被認為是人類科學最后的前沿，也是被認為商業前景被嚴重低估的領域，重點發展腦診療技術、類腦計算與系統、類腦芯片、類腦智能信息處理等方面。2021年我國腦計劃正式啟動，截至去年底，我國已經批準了29款數字療法的產品。

　　以2022年國家藥監局所審批的顱內出血CT影像輔助分診軟件為例，其主要用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。據悉，該產品創新性地使用人工智能算法對患者顱內圖像進行即時計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內出血患者，為醫生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據，有效幫助患者盡早診治。

　　“醫療健康領域復雜、罕見和疑難雜癥，特別是神經系統的疾病及其相干的疾病診療健康需求旺盛，通過腦科學和人工智能的發展，醫療健康多方面將有所突破。”原國家衛生和計劃生育委員會副主任、中國衛生信息與健康醫療大數據學會會長金小桃表示，腦科學和認知健康產業與其他產業不同，需要進一步構建產業鏈創新生態環境。

　　中國科學院院士、中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心學術主任蒲慕明表示，腦疾病和腦創傷是目前社會醫療和保健體系面臨的最嚴重問題之一，根據世界衛生組織的數據統計，腦疾病相關的社會醫療護養負擔是所有疾病中最高的，已超過心血管病和癌癥。以阿爾茨海默病為例，90歲至94歲的人群超過三分之一患此病。

　　國家神經疾病醫學中心首都醫科大學宣武醫院神經內科主任醫師唐毅表示，我國認知障礙疾病非常高發，例如阿爾茨海默病、血管堵塞形成認知障礙等，我國這類患者數量已經超過4600萬人；兒童方面，多動癥、孤獨癥也往往伴隨認知障礙；部分心血管疾病如高血壓、冠心病、房顫、心衰患者中伴有認知障礙比例多達20%至50%。

　　“所有嚴重大腦疾病，目前都缺乏有效藥物。”蒲慕明指出，對腦疾病的診療，目前腦科學界和醫學界已有共識，應從早期診斷、早期干預著手。

　　對于早期診斷的方法，唐毅表示，血液和腦脊液中的腦疾病相關分子、結構和功能腦影像數據、各種認知功能的定量檢測都有可能為早期診斷腦疾病提供指標。

　　但值得注意的是，目前我國腦科學發展仍存在一定的堵點。中國科學院院士顧東風指出，我國大數據應用互通共享以及相關利益方的機制建設亟待加強，跨界人才不足，多學科融合、事業產業發展融合還需大力推動。

　　醫療器械產業創新

　　產業鏈可控是重點

　　“醫療產業鏈和一般產業鏈不同，由于品種數量多、涉及物料設備多、各個關鍵節點之間相互交織，醫藥產業鏈更加復雜。面對全球醫藥產業發展的新格局，堅持穩定可控、安全高效，做好我國醫藥產業鏈供應鏈戰略設計是‘十四五’行業發展的重要任務之一。”工業和信息化部消費品工業司醫藥發展處副處長張楠說。

　　國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明此前也表示，2014年以來，隨著鼓勵醫療器械產業創新政策的深入實施，我國醫療器械產業創新開始提速換擋。但是，國內企業創新要素儲備有限，從事關鍵零部件、重要原材料自主研發的企業較少，高性能醫療器械國產化率仍有待進一步提高。

　　對此，金小桃表示，我國應統一規劃，優化布局，發揮體制優勢，集中力量辦大事、辦成事，突出重點，突破難點，統分合一，聯合推動。

　　張楠表示，下一階段我國將產業鏈供應鏈穩定可控作為重要目標，進一步鞏固醫藥制造規模化體系優勢，產業化關鍵工信技術取得突破，在重點領域補短板取得積極進展，培育形成一批在細分領域具有產業生態主導帶動作用的重點企業。

　　針對我國創新水平不高、制造體系需要進一步升級等問題。張楠認為，要通過開發新藥、新型醫療器械滿足人們多元化和深層次的健康需求，圍繞新型制藥設備、高端原輔料、檢驗檢測儀器等薄弱環節，開展關鍵技術攻關，補齊產業鏈短板，探索創新領域深化改革，加強國際合作，加快推動大數據、人工智能、5G、區塊鏈、3D打印等賦能產業發展。（記者 梁倩 深圳報道）