6月10日，上交所發布《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（以下簡稱《指引》），對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業作出細化規定。

　　對此，行業人士表示，這是醫療器械領域的重大政策利好。此次監管機構專門出臺適用醫療器械企業的《指引》，對醫療器械企業上市注冊提供了更加清晰明確的指導，有助于提高企業上市注冊的效率。

　　開辟醫療器械企業新上市通道

　　《指引》對醫療器械企業在核心技術和產品范疇、研發所處階段、市場空間以及技術優勢等方面對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業作出細化規定。

　　《指引》指出，在產品范疇上，要求核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

　　階段方面，《指引》要求相關企業的核心技術產品研發應當取得階段性成果，至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

　　從實際的上市情況來看，截至目前，在科創板采用第五套上市標準的大多數是藥物研發企業。僅有微創電生理于2022年3月31日成功過會，成為適用于科創板第五套上市標準的醫療器械企業。

　　源碼資本投資人對《證券日報》記者表示：“科創板開板以來，已有相當一批創新藥企業采用第五套標準在科創板上市，形成了良好的集聚效應和示范效應。資本市場也一直在期盼科創板第五套上市標準能夠包容醫療器械企業，讓更多具備較強科創屬性的醫療器械企業脫穎而出。”

　　行業人士認為，《指引》進一步強化了醫療器械適用科創板第五套上市標準的規則，對后續未盈利的醫療器械上市注冊提供了更加明確的規則指導。

　　源碼資本投資人對記者表示，本次上交所發布的《指引》文件，進一步展示了A股對優質科創企業的包容度，將極大的提高具備科創實力的醫療器械企業申報科創板的意愿和信心。

　　上交所相關人士此前對《證券日報》記者表示，本次《指引》的發布，能夠更好支持“硬科技”醫療器械企業上市融資，進一步完善科創板第五套上市標準的具體適用情形。

　　對此，海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東對《證券日報》記者表示：“此次發布的《指引》放寬了科創板第五套上市標準的適用范圍，明確了醫療器械企業適用此標準，對尋求上市的創新醫療器械企業無疑是雪中送炭，開辟了醫療器械企業新的上市通道，增加了上市機會和可選擇性。”

　　IPG中國首席經濟學家柏文喜對《證券日報》記者表示，此次《指引》的發布對醫療器械企業而言，有利于突出未盈利醫療器械企業的市場空間和技術優勢，提升市場對這類企業的接受程度和認知。

　　加速赴港企業轉向科創板？

　　值得關注的是，近年來，醫療健康領域頗受各方關注。政策方面，國家在醫療領域推出多項措施，分級診療、國產替代、帶量采購等都有利于國產醫療器械的創新發展。

　　行業人士對記者表示，醫療器械的研發往往是集生物學、醫學、材料學、工程學甚至IT系統及軟件開發等多個領域的協同成果，企業的發展需要大量的技術人才儲備，研發周期漫長且研發成本高昂，所以醫療器械領域非常需要資本市場給予大力扶持。

　　統計數據顯示，目前在港交所遞交招股書且招股書仍在有效期內的167家公司中，有27家生物醫藥領域公司。其中醫療器械公司共有11家，有5家已經是第二度交表。

　　在此情況下，科創板放寬了醫療器械企業的上市門檻，是否會吸引正在籌劃赴港上市的企業轉向科創板？對此，鄧之東表示，符合條件的企業轉向科創板是必然趨勢。

　　對于在科創板上市的好處，鄧之東認為，科創板上市采取注冊制，審核程序簡化，上市速度更快。而且，科創板的流動性更強，企業融資效率更高。相關企業在內地市場的競爭力將會大幅提升。

　　“在科創板上市，除了能讓企業的發展獲得資本加持，還能促進企業的規范透明發展，從而提升企業運營水平。另外，對于企業的市場信用、品牌影響力等都有較大的提升作用。”柏文喜表示。