近日，上海市市場監(jiān)督管理局關于發(fā)布《綠色餐廳管理規(guī)范》等9項地方標準的公告，其中《藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》，將于2023年08月01日起正式實施。

　　《藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》覆蓋從物料進廠至產品出廠的全生命周期；實現(xiàn)生產部門、質量管理部門、檢驗部門等各個部門之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通；實現(xiàn)原輔料采購及驗收、中間品生產環(huán)節(jié)、成品生產環(huán)節(jié)、產品倉儲環(huán)節(jié)和銷售物流等全部環(huán)節(jié)的關鍵參數(shù)的監(jiān)測與控制，以達到藥品生產全生命周期的追溯閉環(huán)。

　　主要內容：

　　范圍：界定了藥品生產全過程數(shù)字化追溯的術語和界限，規(guī)定了藥品生產全過程數(shù)字化追溯的要求，確立了藥品生產全過程數(shù)字化追溯的程序、體系和總體原則，描述了藥品生產全過程數(shù)字化追溯的方法，提供了實施藥品生產全過程數(shù)字化追溯的指導和建議。、

　　總體要求：明確了藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系建設的總體要求：應以藥品生產全過程信息的數(shù)字化采集、控制和保存為基礎，覆蓋物料進廠至產品出廠的全生命周期；各系統(tǒng)間均應建有互聯(lián)互通的網絡；應實現(xiàn)設備控制、信息管理、運營管理等各層級系統(tǒng)網絡間的數(shù)據(jù)集成；應符合國家主管部門、行業(yè)監(jiān)管部門的管理要求以及工業(yè)控制安全防護要求。

　　數(shù)字化追溯體系：明確了藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系架構：宜分為生產制造管理、倉儲管理、實驗室信息管理、質量管理、成品追溯5個業(yè)務系統(tǒng)，以及綜合監(jiān)控管理、設備管理、文檔管理、人員培訓管理、視頻監(jiān)控管理5個支撐系統(tǒng)。

　　數(shù)據(jù)管理：明確了藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系的數(shù)據(jù)管理要求：包括數(shù)據(jù)接口要求、數(shù)據(jù)傳輸要求、數(shù)據(jù)驗證與存儲、數(shù)據(jù)備份與安全要求。

　　藥品生產全過程追溯為什么難？大部分醫(yī)藥企業(yè)早期采購的硬件設備自動化程度較低，且基本都不具備數(shù)據(jù)采集功能，更多需要依靠人工對關鍵工藝、生產環(huán)境、物料流轉等進行數(shù)據(jù)記錄和管控，導致存在生產效率低下、生產過程缺乏監(jiān)控分析和風險預警、生產成本難以降低等問題。

　　為此，一些大型醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)實際業(yè)務需求借助傳感器采集生產、IoT設備數(shù)據(jù)，并逐步上線ERP、MES、DCS、SCADA、WMS、QMS等軟件系統(tǒng)，但是軟硬件系統(tǒng)之間相對獨立，并未形成端到端的集成，缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)系統(tǒng)，造成追溯數(shù)據(jù)鏈不完整，無法實現(xiàn)藥品生產全過程追溯。

　　以碼為擎

　　愛創(chuàng)科技助力藥企生產數(shù)字化建設

　　在過去的19年里，生產線數(shù)字化一直是愛創(chuàng)科技的核心能力，并已形成可落地、可推廣、可應用的產品體系——碼中臺。

　　愛創(chuàng)碼中臺的產品能力，與《藥品生產全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》的總體要求不謀而合，碼中臺以碼為載體，數(shù)據(jù)賦能業(yè)務，從生產端源頭統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準，全觸點采集從藥品物料進廠至產品出廠的全生命周期業(yè)務數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)價值挖掘、供應鏈管理、終端管理構建一物一碼全鏈路數(shù)據(jù)采集，一站式數(shù)據(jù)整合治理，打破數(shù)據(jù)孤島，讓數(shù)據(jù)更精確。可應用于流向咨詢、竄貨稽查、費用管控、會員管理、消費者促銷等眾多業(yè)務場景，更懂業(yè)務的數(shù)據(jù)整合分析平臺，夯實企業(yè)數(shù)智底座，以數(shù)據(jù)智能驅動業(yè)務增長。

　　因此，碼中臺作為數(shù)據(jù)管理平臺，在統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準規(guī)范基礎上，可以實現(xiàn)從數(shù)據(jù)接入、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)開發(fā)、數(shù)據(jù)資產管理、到數(shù)據(jù)應用的全生命周期管理，滿足監(jiān)管要求同時，促進數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理和共享應用。

　　愛創(chuàng)碼中臺的核心要點如下：

　　1.聚合構建企業(yè)核心元數(shù)據(jù)：從生產端源頭統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準，并以商品“唯一碼”為觸點，廣泛采集從產到銷全場景業(yè)務數(shù)據(jù)，同時打通SAP、MES、WMS、CRM等第三方多渠道數(shù)據(jù)，構建完整、真實、準確、可用、可追溯的企業(yè)核心元數(shù)據(jù)，沉淀數(shù)據(jù)資產。

　　2.一站式數(shù)據(jù)質量管理：以商品唯一碼數(shù)據(jù)標準為主鍵，對多源異構數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一標識并補全缺失數(shù)據(jù)，過濾重復數(shù)據(jù)，實時監(jiān)控預警錯誤異常數(shù)據(jù)，助力實現(xiàn)全產業(yè)鏈數(shù)據(jù)整合治理，打破數(shù)據(jù)孤島，全面提升數(shù)據(jù)質量。

　　3.360°全景洞察業(yè)務畫像：全域、全歷史數(shù)據(jù)采集，多維標簽模型精細化打標，全方位立體復現(xiàn)經銷商、門店、消費者全角色真實畫像，賦能數(shù)智化、精細化運營管理。

　　4.數(shù)據(jù)反哺智能業(yè)務應用：多重數(shù)據(jù)分析模型算法+海量BI可視化報表，深度洞察目標群體，智能研判提取業(yè)務特征、診斷業(yè)務需求，全面提升企業(yè)經營管理和市場營銷決策有效性。

　　隨著監(jiān)管政策和大數(shù)據(jù)基礎設施不斷完善，愛創(chuàng)碼中臺數(shù)據(jù)追溯能力被廣泛應用于醫(yī)藥行業(yè)，在未來，愛創(chuàng)也將持續(xù)助力藥企各個環(huán)節(jié)構建完整的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)應用閉環(huán)，促進各業(yè)務環(huán)節(jié)降本增效。