近日，中國藥谷又傳來“肝癌患者”的福音——北京基因啟明生物科技有限公司(以下簡稱“基因啟明”)產品GKL-006注射液，用于治療肝癌患者的臨床試驗申請(IND)，正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準，擬用于治療不可切除的原發性肝細胞癌 。

　　如今，因無需預先致敏就能非特異性殺傷腫瘤細胞，NK細胞療法已成為研發和臨床轉化的熱門方向之一。此外，除殺傷速度快且范圍廣泛外，相比于CAR-T，NK細胞在體內存活周期短，不易產生長期的毒副作用，擁有較高的安全性。而此次獲批的“GKL-006注射液”，作為我國首個進入注冊性臨床階段的iNKT細胞治療產品，正為腫瘤免疫療法的探索之路開辟新的方向，也為“中國藥谷”領跑腫瘤免疫治療賽道畫下重要的一筆。

　　長期以來，大興生物醫藥產業基地聚焦生物醫藥產業前沿賽道，著力謀劃推動細胞基因治療特色產業園建設。密切籌劃建設國家細胞庫、細胞基因技術研究院及各類平臺12個，切實細化搭建產業鏈結構，在實現多技術路線并行的同時，爭取自主細胞治療產品的突破領跑。本次“GKL-006注射液”的研發企業基因啟明，便是園區iNKT細胞治療產品研發的領軍企業。

　　基因啟明創立于2015年，專注于開發iNKT細胞實體瘤治療管線，是全球首家開發iNKT細胞系列管線的企業，全球首次完成了iNKT細胞治療原發性肝細胞癌的安全性和有效性IIT臨床試驗，技術水平全球領先。

　　“為廣大中國肝癌患者提供新的更有效的治療手段，是臨床最為迫切的需求，也是民族制藥企業的責任。”自成立以來，基因啟明逐步搭建細胞基礎研究與培養工藝平臺，現已擁有完整的iNKT細胞基礎研究平臺、超規模擴增的細胞培養工藝。圍繞著iNKT細胞療法的細胞制備過程、細胞工程方法等關鍵性核心技術，公司目前獲得中國發明專利5項、美國專利2項以及日本專利2項。“此次獲批臨床，是我們在細胞療法研發賽道上的一重大突破，公司將繼續堅持自主創新，把更多治愈的可能性帶給所有為疾病困擾的患者。”基因啟明創始人馮紀開表示。對于iNKT細胞今后的發展空間，馮紀開持樂觀態度：“iNKT細胞在醫院可以挽救患者生命，醫院外可以健康和美容，市場前景十分廣泛。”

　　細胞基因治療是大興醫藥基地重點布局的前沿賽道，目前已經聚集了30余家企業，在研產品共32款，其中臨床在研產品8款，建成了北方最大的CDMO工廠，具備核心試劑供應、產品質量檢測等服務能力，已成為北京市細胞基因治療領域發展的主陣地之一。未來，中國藥谷將繼續聚焦細胞基因治療產業高質量發展，著眼自主創新技術突破，構建產業生態，持續推動細胞基因治療等生物醫藥前沿領域研發，加大“卡脖子”瓶頸攻關，不斷將首都科技優勢、資源優勢轉化園區創新鏈、產業鏈的發展動能，為細胞基因治療產業發展創造條件，全面推動腫瘤免疫療法事業蓬勃發展。