第六屆進博會上，全球十大醫療器械企業集體亮相醫療器械及醫藥保健展區，帶來一眾前沿醫療科技和解決方案，包含多款“首發首展”新品。在這十大醫療器械企業中，9家在上海自貿區保稅區域落子，跨國公司用實際行動展現其對中國市場的信心。

　　為什么這些業界龍頭不約而同選擇上海自貿區保稅區域？這里的引力從何而來？

　　地理空間上，上海自貿區保稅區域貼近海港空港，是整個浦東乃至上海對外開放的門戶；區域功能上，從最早設立外高橋保稅區，到掛牌中國第一個自貿試驗區，上海自貿區保稅區域是國家自貿試驗區戰略下改革試驗的“原點”，多年來形成了制度開放優勢和創新策源能力，以占上海0.2%的面積，創造了上海全市近三分之一的生物醫藥產業營收。

　　時代成就了上海自貿區保稅區域。這里成為外資搶灘中國市場的關鍵一站，也由此帶動了區域產業能級提升。其中，生物醫藥產業形成了完整的研發、生產、貿易的生態。當前，上海自貿區保稅區域正在全力建設國際醫療器械智造基地、細胞和基因治療產業跨境研發生產先行區，作為上海自貿區提升戰略重要任務之一的“打造生物醫藥世界級創新產業集群”，亦有望在這里開花結果。

　　制度創新釋放發展動能

　　萬里長江一路向東，上海自貿區保稅區域一頭挽著長江，一頭奔流入海。

　　1990年國務院批準設立保稅區以來，依托“境內關外”的政策優勢，外高橋很快成為“世界之門”。前期是大量來料、進料加工和輕紡家電產品貿易扎堆。再后來，微電子行業、汽車零部件研發制造行業在此形成新的產業集群。生物醫藥企業在外高橋的集聚，也是在這一背景下應運而生。

　　剛剛落戶時，一家名為偉創力的企業正從事機械加工，而今天的偉創力已經實現了醫療器械“超高清內窺鏡攝像系統”的量產交付。

　　三年前，偉創力和施樂輝借助自貿區醫療器械注冊人（MAH）制度創新，達成了醫療器械“超高清內窺鏡攝像系統”的委托生產合作。

　　過去，醫療器械產品注冊與生產緊緊捆綁在一起，醫療器械企業在中國開拓市場需要建設自己的生產線。施樂輝公司大中華區董事總經理安明德說，按照以往注冊流程，該公司要自己注冊公司來生產，需要三年到五年時間。

　　如何盡快實現這一醫療器械的本土化生產？根據《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，“注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品”。

　　醫療器械注冊人制度實現了醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”，為新產品加快落地創造了條件。

　　去年，偉創力的公司名稱從“偉創力（上海）金屬件有限公司”更名為“偉創力智能設備制造（上海）有限公司”。“更名意味著我們從傳統的金屬件公司邁向了業務范圍更廣的智能制造領域，企業發展空間打開了。”偉創力集團中國政府事務副總裁來棟文說。

　　醫療器械注冊人制度是上海自貿區保稅區域進行制度型開放創新的一個生動注腳。如今，越來越多的頭部醫療器械企業正計劃在上海自貿區保稅區域展開本土化生產的嘗試與量產。

　　2022年，上海進一步通過制度建設保障生物醫藥研發用物品的進口便利化。藥明巨諾政府事務和公共關系部負責人孫靜介紹，過去研發用物品要進口，必須辦理《進口藥品通關單》。辦理通關單的前提是藥品已在中國國內注冊，這樣使項目設計、研發方向、材料選擇等都受到限制。

　　如今，藥明巨諾被列入生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”，只要是在“白名單”內的研發用物品，進口都不再需要辦理通關單。

　　在前行中不斷探索，制度創新優勢也進一步塑造上海自貿區保稅區域發展新動能。醫療器械注冊人制度、進口研發用物品“白名單”等制度創新政策的落地施行，讓上海自貿區保稅區域可以持續發揮設備免稅、產品保稅、保稅研發、柔性通關等海關特殊監管區域通關便利化優勢。

　　“保稅區域內集聚了一批生物醫藥龍頭企業，他們在發展中面臨的問題，就是我們進行改革和制度創新的方向。”上海自貿試驗區保稅區管理局副局長趙宇剛說。

　　產業基礎支撐前沿探索

　　在保稅區展示館，一面由企業標志圓盤組成的浦東新區地圖格外引人關注，羅氏、藥明康德等年納稅超億元的優質企業榜上有名。企業標志有大有小，代表著企業規模的大小。隨著企業體量的變化，標志圓盤也動態調整，不斷有新的生物醫藥企業上榜。伴隨一次次調整，上海自貿區保稅區域的生物醫藥產業基礎不斷夯實，支撐著域內企業在生物醫藥前沿領域加快探索。

　　新藥研發是一個投入大、風險高的行業。傳統新藥研發往往面臨找不到合適靶點、化合物成藥性差、臨床試驗設計方案難等三大痛點。

　　瞄準這些痛點，在上海自貿區保稅區域，星希爾生物科技（上海）有限公司去年10月推出一款智能計算平臺——M1平臺，受到廣泛關注，上線幾個月即有數十家生物醫藥企業試用并推進合作。

　　星希爾創始人李成濤說：“該平臺主攻藥物設計與篩選，特別是小分子與目標蛋白的結合預測，可以幫助藥物研發專業人士進行更高效的藥物設計和篩選迭代，使藥物研發過程降本增效?！?/p>

　　上海自貿區保稅區域生物醫藥企業扎堆，這讓星希爾離客戶更近。上海自貿區保稅區域所在的浦東新區已成為國內生物醫藥產業最為集聚、研發管線最多、新藥成果最豐富的地區之一。2022年，浦東生物醫藥產業規模達到3300億元，誕生了全國15%的原創新藥和10%的創新醫療器械。今年到目前為止，浦東新區已有4個1類新藥獲批上市，在國內處于前列。

　　雄厚的產業基礎帶來進一步的集聚效應。通用電氣醫療全球副總裁、中國總裁兼首席執行官張軼昊說，今年通用電氣醫療把該企業最高端的CT設備也帶到中國市場。上海自貿區保稅區域“進口轉本土”產品的高效落地，正促使跨國企業引入更多高端設備，帶動醫療器械國產制造產業鏈升級。

　　上海自貿區保稅區域還在進一步夯實產業基礎和先發優勢。去年第二屆上海國際生物醫藥產業周期間，上海市生物醫藥產業發展領導小組辦公室把“國際醫療器械智造基地”授牌給上海自貿區保稅區域，希望進一步鞏固上海自貿區保稅區域先發集聚優勢，圍繞醫療器械細分市場進行深度謀劃，為國際醫療器械從以貿易為主向貿易和研發智造并重發展培育新動能。

　　目前，上海自貿區保稅區域正在加快推進上海自貿區國際醫療器械智造基地建設，聚焦產業鏈打造推動關鍵制造環節落地，聚焦生態圈構建推進研發、貿易、基金、孵化等創新生態集聚，聚焦樞紐地建設推動行業龍頭和重要功能平臺落地，加快推進轉型升級。

　　上海自貿區保稅區域還在不斷為產業發展提供新的成長空間。上海外高橋集團股份有限公司董事長俞勇表示，上海自貿區保稅區域國際醫療器械智造基地的最新布局，是在空間規劃上構建“一核兩分區”：“一核”是外高橋保稅區的生物醫藥特色產業園；“兩分區”指外高橋港綜合保稅區、浦東機場綜合保稅區。“‘一核兩分區’已儲備了充足的承載空間，包括今年在內的三年里，我們將陸續建成并提供70萬平方米物業空間?！?/p>

　　創新聚力打開更大空間

　　從引進大外企，到逐步培育出一批生物醫藥初創企業，背后是上海自貿區保稅區域生物醫藥領域的創新策源能力不斷提升。

　　“從最初的人員招聘，到把研發產品推進到動物實驗階段，我們只用了短短兩年時間。”星奕昂創始人王立群說，星奕昂在上海自貿區保稅區域的發展，創造了生物科技領域的“自貿區速度”。

　　2021年，王立群從一家明星細胞治療公司卸下了首席執行官一職，并在上海自貿區保稅區域創辦了星奕昂（上海）生物科技有限公司。

　　之所以選擇在這里創業，除了標準化廠房、高效的政務服務、良好的產業生態等因素外，自貿試驗區自帶的“開放基因”以及大膽闖、大膽試的改革舉措是更吸引王立群的因素。

　　去年11月，浦東新區正式發布《浦東新區促進細胞和基因治療產業發展行動方案（2023-2025）》，加快推動細胞和基因治療產業集聚發展。根據方案，浦東新區將打造比肩國際的細胞和基因產業地標，為建設世界級生物醫藥產業集群提供更加有力的戰略支撐?！罢吖┙o到位，我們有信心推動細胞和基因治療產業在現有基礎上更上一層樓?！蓖趿⑷赫f。

　　初創企業的蓬勃發展，與外資醫藥巨頭紛至沓來形成良好互動。今年4月，美敦力在中國成立了第二只風險投資基金，將通過投資和孵化的方式推動中國醫療科技初創企業的創新產品更快進入臨床，造?；颊摺?/p>

　　“上海自貿區保稅區域優越的營商環境和先行先試的政策紅利，成為公司發展的堅強后盾?！泵蓝亓θ蚋呒壐笨偛眉按笾腥A區總裁顧宇韶說。

　　美敦力是首批進入中國市場的跨國醫療器械公司之一，1989年就在上海成立了第一個辦事處。1996年，美敦力大中華區總部在當時的外高橋保稅區落戶。從外高橋保稅區起步，這家企業已在上海實現了從投資、研發、生產到銷售服務的全價值鏈體系布局。

　　第六屆進博會，名列全球十大醫療器械企業榜單的9家企業都齊刷刷相聚醫療展區，同臺展示最新醫療成果和對未來市場的無限可能。

　　數據顯示，今年1月至8月，上海自貿區保稅區域生物醫藥產業完成營業收入2037億元，比上年同期增長11%，約占上海市近三分之一；同時，醫療儀器及器械進口額277億元，增長8%，占全國同類商品進口額比重提高到43.2%；藥品進口額662億元，增長27.6%，占全國同類商品進口額比重提高到26.9%。

　　上海自貿試驗區管委會副主任、保稅區管理局局長章曦說，未來，上海自貿區保稅區域將不斷延伸產業鏈、完善供應鏈、集聚創新鏈，以更加精準的政策供給、更加高效的服務對接，讓更多懷揣夢想的生物醫藥企業在這片創新創業的熱土實現夢想。