“中醫藥事業發展迎來新的歷史機遇，中藥監管工作全方位邁入新的歷史發展階段，要激活中藥傳承創新發展潛能，切實推進中藥高質量發展。”國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在日前召開的國家中藥科學監管大會上表示。

　　專家認為，一系列利好政策出臺，極大地促進了中藥新藥創新研發。在新的發展階段，應加強中藥關鍵科學問題研究，不斷夯實中藥研發和產業化基礎。

　　關鍵技術取得新突破

　　大會上發布的《2021國家中藥監管藍皮書》顯示，2021年我國批準上市中藥新藥12個，中藥新藥獲批數量首次突破兩位數。截至2021年年底，我國共有中成藥生產企業2225家。2021年，我國中藥工業穩步增長，營業收入達到6919億元，同比增長12.4%。近年來，中藥飲片、中成藥的原料藥材控制、生產過程和產品質量大幅改進和提高，中藥飲片整體合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%，中成藥的整體合格率超過99%。

　　工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊表示，近年來各部門通過不斷改革優化中藥監管政策、制度和措施，促進中藥產業創新，我國中藥產業規模和水平顯著提升。2021年，中藥飲片營業收入達2056億元，同比增長13.7%，利潤增長102.4%；中成藥營業收入4862億元，同比增長11.9%，利潤增長23.3%。

　　“中藥現代化進程進一步加快，廣度和深度進一步拓展，取得了令人鼓舞的新成就，中藥研發和創新迎來春天。”中國科學院院士陳凱先表示，中藥化學、中藥藥理、中藥分析等中藥基礎研究取得重要進展，國際影響力不斷提升；中藥創新發展呈現新趨勢，在研究選題上重視轉化醫學的理念，研究過程中強調采用多學科交叉的技術方法和科學規范，呈現深入化、定量化、系統化的特點；多個中藥復方研究關鍵技術取得突破，采用現代科學技術闡明了多個中藥復方的藥效物質基礎，并揭示其配伍規律，完善了中醫藥學理論體系，提升了創新中藥的研發水平。

　　在新藥研發方面，陳凱先認為，中藥標準化與質量控制技術顯著提升，產業化關鍵技術取得新突破，助力中藥產業高質量發展；中藥新藥創制取得突出成就，上市數量從2018年的2個增加到2021年的12個；投入經費對民族醫藥知識進行了搶救性的挖掘和整理，民族藥寶庫得到進一步挖掘；中藥“走出去”能力進一步增強，中醫藥標準國際化取得重要進展。

　　加強中藥研發創新

　　徐景和表示，要不斷強化守正創新，謀劃中藥高質量發展的新格局。推進中藥守正創新，既要充分尊重中醫藥幾千年經驗的積累，加快推動古代經典名方向優質中藥制劑轉化，還要進一步拓寬思路和方法，積極開展有效促進中藥新藥研發和產業發展的研究與實踐。要深化構建符合中藥特點的審評審批體系，深入開展中藥監管科學研究，加強監管能力建設，推進醫產學研監一體化，支持中藥新藥研發和高質量制造。

　　陳凱先表示，站在新的起點，中藥現代化和中藥創新面臨更高的要求，中藥資源保護與可持續利用、中藥作用的物質基礎和作用機理研究、中藥標準化和控制技術研究、中藥復方新藥研究、中藥新藥的療效評價和臨床研究、中藥產業技術的現代化研究等，都是中藥現代化的主要任務和重點方向。要努力構建完善“臨床經驗-基礎研究-臨床應用”的中藥產品研發創新鏈和療效評價證據鏈，重視建設中醫藥高端科技平臺體系，強化高品質中藥質量保障關鍵技術，加強中藥制藥裝備創新，重視中藥新藥研發的創新方法研究，加快推動中藥產業現代化。

　　中國工程院院士黃璐琦表示，推進中醫藥現代化還要把握傳承精華的重要性，做到內在式的理解與傳承。中醫藥作為一門實踐性特別強的學科，其發展規律是以臨床實踐活動為基礎。遵循中醫藥的發展規律，并從中提煉出符合現代發展需求且對中醫藥發展具有積極意義的內容加以繼承性創新至關重要。

　　何亞瓊表示，中藥產業數字化、網絡化、智能化發展離不開工業化的制造裝備，以及流程化、現代化、標準化的中藥生產工藝等，工業和信息化部將在提升中藥研發水平、生產工藝創新水平，推進中藥產業高質量發展上繼續努力。（本報記者 傅蘇穎）