“在‘白名單’利好政策下，整個流程非常順利，省去了前置審批程序，從申請入關到出關提貨僅需5個工作日，節省了近1個月的通關時間。”廣州艾奇西醫藥科技有限公司創始人之一林立東近日接受科技日報記者采訪時說。

　　不久前，該公司將進口的200毫克青霉素衍生物驗收入庫。這是廣州開發區首個以生物醫藥研發用物品進口“白名單”身份實現進口通關的物品。

　　黨的二十屆三中全會提出，推進通關、稅務、外匯等監管創新，營造有利于新業態新模式發展的制度環境。如何破解生物醫藥研發用物品進口難題？廣州開發區的回答是：改革！

　　作為廣東省首個試點區域，廣州開發區率先探索建立生物醫藥研發用物品進口“白名單”試點制度，并開展首輪“白名單”試點工作。生物醫藥產業是廣州市重點發展的戰略性新興產業之一。廣州開發區打造世界級生物醫藥產業集群，目前集聚了生物醫藥企業超4000家，其中高新技術企業達443家，上市企業18家。

　　隨著產業發展，生物醫藥企業對研發用物品的需求也逐漸增多，不少企業反映在進口研發用物品時，存在審批手續繁瑣、通關材料復雜、通關時間冗長等問題，影響企業研發進度。

　　為解決企業研發難題，今年7月，廣州開發區市場監督管理局、穗東海關等七部門聯合印發《廣州開發區 廣州市黃埔區生物醫藥研發用物品進口“白名單”試點工作方案》（以下簡稱《方案》），通過創新研發用物品進口管理模式，突破現有模式下對物品資質審核認定的各項限制，提升區內企業（科研機構）對全球范圍內科研物資可及性，大大加快創新藥的研發進程。

　　林立東介紹，過去部分研發用物品在進口時，因被列入《進口藥品目錄》，需要在口岸藥檢所申辦《進口藥品通關單》并交海關驗核，但按照現行國家政策，非國外上市藥品不屬于開具《進口藥品通關單》的對象，無法辦理報關手續。這成為制約新藥研發的瓶頸。

　　記者了解到，《方案》充分利用廣州開發區生物醫藥產業集聚效應，建立了生物醫藥企業（研發機構）研發用物品進口“白名單”制度，完善信息化監管。“白名單”由研發機構及物品兩部分組成，每家試點研發機構與進口物品一一對應，納入“白名單”的物品進口時無須辦理或提供《進口藥品通關單》。

　　此外，《方案》要求相關職能部門按分工開展機構審核、物品審核、認定公開、便利化通關保障等工作，并制定了一系列保障措施。比如，多部門合作開展審核認定，加強“嚴格準入”；通過定期組織物品使用情況聯合檢查，完善“閉環監管”。

　　截至目前，廣州開發區首批審批通過的生物醫藥研發用物品進口“白名單”，惠及3家企業9個進口物品。

　　廣州開發區市場監管局相關負責人表示，此次“白名單”試點工作的開展，突破了傳統的藥品進口模式，是健全支持創新藥發展機制的一次有力實踐。接下來，該區將開展新一輪“白名單”試點工作，持續優化生物醫藥產業營商環境，激發研發創新活力，加速打造世界級生物醫藥產業集群。（本報記者 葉 青 通訊員 焦嬋娟 蔣 淵）