世界經濟整體下行,這給國內各行業都帶來巨大生存壓力,自然也包括CRO行業。據CRO行業內部人士采訪表示:今年CRO行業的增長瓶頸很難被克服。在此背景下,通過數字化轉型重塑企業管理模式、提升企業運營效率已成為CRO行業內企業一致的看法。
但CRO企業實施數字化轉型遠比其他行業更具挑戰。首要因素是CRO行業歸屬于監管最嚴格的醫藥行業。CRO企業構建數字化系統須滿足GLP,GCP規范要求,系統須完全通過計算機化系統驗證,以保證其合規性、數據完整性和風險管控要求。
這并不是CRO行業新規,在Excel盛行的時代也是如此。Excel電子表單基于其便捷性曾廣泛應用于GLP,GCP領域,但Excel作為電子記錄也需滿足數據完整性要求,需滿足21 CFR Part 11對電子簽名的要求,需有審計追蹤記錄完整的操作,需要滿足電子記錄安全性的要求。據曾統計,很多企業至今依無法合規化使用Excel,einfotree(CIMCON開發的一款電子表格合規管理工具)卻較好的解決了這個問題,它以Excel插件形式內嵌Excel中,以補充電子表格使用中的關鍵性合規問題。
談遠了,回歸正題。當國內CRO企業目標是數字化轉型時,需求是完全不同,數字化轉型目的是對于企業的數字化再造,而不單是表單合規問題,這里就上升到數字化轉型平臺概念,個人曾接觸過北京魔方恒久軟件的“魔方網表”可配置數字化平臺,我認為它更適合承擔這份任務,且它也完全滿足21 CFR Part 11對電子簽名的要求,需要有審計追蹤記錄完整的操作,需要滿足電子記錄安全性的要求。
同時,選擇魔方網表作為數字化轉型平臺,還有如下這十大理由。
1.豐富的GLP,GCP特性和組件,可滿足構建符合GLP,GCP規范應用
魔方網表將GLP,GCP規范的各種要求以及GLP,GCP規范最佳實踐GAM5提到的各種細節都內化成平臺基本特性和底層組件,可供CRO企業按需搭建符合規范的數字化系統。
2.既有定制化的按需而用,又有套裝軟件的便捷
魔方網表打破了數字化轉型時選擇定制化的高風險、高費用、高費時,選擇套裝軟件的功能性差的雙向矛盾,賦予用戶可按業務場景自行快速構建系統的能力。
3.歸屬GAMP5規定類別4,僅需自行驗證
魔方網表歸屬GAMP5規定類別4,企業自行驗證即可,無需像定制化系統需頻繁驗證。魔方軟件還提供協助CRO企業通過CSV驗證服務,節省用戶時間及資金成本。
4.實現關鍵操作二次驗證,安全可靠
魔方網表對重要操作動作提供二次驗證功能,可分級、分人管理實現二次確認步驟,保障功能操作的準確性與安全性,系統所有操作全程留痕,并提供審計日記功能供追溯。
5.強大的集成能力,實現硬件、軟件的數據互通
魔方網表通過首創外部字段組,可搭建連接企業內部軟件、硬件間的數據通道,實現內部數據在不同系統間的共享共用,提升企業在運營上的工作效率。
6.BPM流程模塊與表單深度結合
魔方網表的BPM流程模塊可與表單深度結合,實現復雜流程的順暢流轉,并能實現企業實時數據的更新和監控,管理人員可及時發現問題并預警,提高流程透明度和效率。
7.自動化多維度數據分析,助力企業管理決策
借助于聯通各系統匯聚而成的企業數據資產,魔方網表還為內部各業務管理者提供個性化數據分析功能,可供管理者實時掌控業務狀態,同時還為高層決策提供參考支撐。
8.多終端支持,給予遠程辦公、協同辦公能力
魔方網表基于B/S架構,可實現多終端訪問,例如PC、手機、平板隨時訪問,移動端可查看報表圖表,可內置于釘釘、企業微信生態,支持消息推送等,實現隨時辦公、高效遠程辦公、多人協同辦公。
9.超十五萬+的用戶選擇,不乏頭部企業
魔方網表歷經十余年持續創新,正被十五萬+用戶正在使用,其中包括眾多來自行業頭部的知名企業,比如華為、小米、海信,以及醫藥行業的眾多企業。
10.完美支持國產信創環境的數字化轉型平臺
魔方網表全面支持國產信創環境,已與國產CPU、國產服務器、國產操作系統、中間件及數據庫等進行良好適配,可滿足CRO企業基于信創環境下實施數字化轉型。
下面讓我們看看某些先知先覺的CRO企業使用魔方網表的成功案例吧。
上海泰楚集團
泰楚集團擁有包括泰楚生物在內多家子公司,業務涵蓋生物醫藥非臨床成藥性評價(CRO)、抗體藥物構建及生產(CRO/CDMO)、藥物制劑的研發及CDMO等服務。借助魔方網表無代碼NCDP的能力,泰楚集團正在構建集團級企業內部管理平臺,并充分利用魔方網表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性,進行GLP管理相關應用的實踐。
無錫某國內CRO巨頭
企業是全球醫藥一體化服務企業,其引入魔方網表數字化平臺,并定位為數字信息處理平臺,以幫助實現實驗室業務的數字化轉型工作,企業搭建了眾多實驗室運營場景,其中包括課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協同等,由于實際應用的效果顯著,企業正不斷擴大使用范圍。
如您是CRO企業,恰好正準備以數字化轉型重塑企業核心競爭力,可請與魔方網表聯系,我覺得它是個不錯的選擇。
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