國家藥品監督管理局（NMPA）近日正式發布了YY/T 1932—2024《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》標準，將于2025年7月20日正式實施。本標準由北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心、上海時代天使醫療器械有限公司、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司聯合起草，這是國內首個膜片式無托槽正畸矯治器（隱形矯治器）行業標準。

作為主要起草單位，時代天使基于20余年來國內領先隱形矯治器制造商豐富的行業實踐經驗和對產品的深刻理解，創新地提出了多個技術指標的量化要求、標準試驗方法和標準試樣，為形成全面可靠的行業標準做出了特殊貢獻。

《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》標準主要從安全性和有效性角度出發，對膜片式無托槽正畸矯治器及3D打印牙模性能指標、檢測方法進行了規定。

由于隱形矯治器所用的膜片性能對產品有直接影響，生產過程中也會經過多道工序，可能引入雜質或產生額外物質，因此該標準不僅對膜片原材料提出了要求，還規定了與矯治器安全相關的理化性能要求，例如“酸堿度”“酸堿度”“重金屬含量（以鉛計）”“蒸發殘渣”“還原物質（易氧化物）”等。

作為正畸器械，矯治器的外形精度對正確發揮設計矯治力至關重要。本標準根據企業的長期生產實踐，采用標準化測試模型，對制造過程的3D打印精度和熱壓成型精度進行了要求。針對矯治器持續施加矯治力的能力，本標準提出了夾持力測試方法，可有效表征矯治器產品的綜合施力性能。

此外，為保證臨床實際應用需求和效果，本標準對“外觀”“顏色”“氣味”“覆蓋”“邊緣厚度”“貼合度”“抗染色性”等性能也進行了明確規范。

《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》是我國首次制定的全新標準，國內外尚無同類產品標準。標準制定過程中，不僅參考了國內外大量研究文獻，很多性能指標要求和相關試驗方法都是在我國正畸行業長期實踐的技術積累基礎上，經過反復研究和試驗驗證才制定出來。標準稿經過向社會各界廣泛征求意見，并經過全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99）充分的討論與反復修改后形成終稿。

《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》標準填補了國內外在該領域的標準空白，為隱形矯治器產品的生產制造和監管提供了明確的依據和有效的檢測方法，將有效提升行業標準化和整體質量水平，促使企業在研發和生產過程中更加注重技術創新和質量提升，從而保障廣大用戶的權益。隱形矯治器標準首先在中國制定，也說明中國隱形正畸行業在全球技術發展中扮演更重要的角色。