《2023年度浙江省首臺（套）裝備認定結果公示》于近日發布，杭州德適生物科技有限公司的“細胞遺傳疾病影像數據捕獲與全自動分析診斷系統”被認定為“國際首臺（套）”裝備——這是對德適生物長期堅持自主創新取得重大研發科技成果的肯定，也對醫療器械行業的創新發展具有重要的引領作用。

黨的二十大指出，實施重大技術裝備攻關工程，推動制造業高端化、智能化、綠色化發展。重大技術裝備是關系國民經濟命脈和國家戰略安全的國之重器。首臺（套）裝備是指企業經過創新，其品種、規格或技術參數等實現企業重大技術突破、擁有自主知識產權的裝備產品。

《浙江省高端裝備制造業發展“十四五規劃”》提出，以數字化轉型作為裝備制造業實現快速升級的重要抓手，推動數字技術、智能制造技術的全面應用。到2025年，建成處于國內前列、具有較強國際影響力的裝備制造強省，累計新培育首臺（套）裝備1000項左右，其中國際首臺（套）裝備15項左右。

2023年9月，國家工信部等三部門聯合發布《關于支持首臺（套）重大技術裝備平等參與企業招標投標活動的指導意見》，推動首臺（套）平等參與評選競爭。浙江作為全國工業大省，從2007年開始在全國率先開展裝備制造業首臺（套）產品認定，到2022年，全省累計認定了1681項首臺（套）裝備，其中國際首臺（套）裝備5項，國內首臺（套）裝備155項。今年浙江獲得首臺（套）裝備認定的企業有226家，190家企業獲省內首臺（套），33家企業獲國內首臺（套），僅3家企業獲得國際首臺（套）認定，德適生物是唯一的醫療行業代表。

本次德適生物的產品通過嚴格評審篩選，最終拔得頭籌，榮獲“國際首臺（套）”認定，充分展現了企業國際領先的科技實力。

全球首創 實力斐然

據了解，本次獲得國際首臺（套）認定的“細胞遺傳疾病影像數據捕獲與全自動分析診斷系統”由MetaSight?自動細胞顯微圖像掃描系統和AutoVision?智能染色體核型分析系統組成，突破了染色體核型智能高速掃描與智能輔助分析的難題，全球范圍內首次實現了智能高效的染色體核型輔助分析。

MetaSight是一款智能染色體核型掃描設備，單張玻片掃描時間快至4分鐘，自帶的深度算法能智能識別染色體中期分裂相圖，并自動拍攝最佳圖片。AutoVision系統基于千萬量級的染色體數據庫能自動識別有異常的染色體，大幅減少人工操作，一鍵切割識別準確率達99.45%，可輔助醫生診斷數千余種遺傳疾病。

“德適生物的‘細胞遺傳疾病影像數據捕獲與全自動分析診斷系統’代表了我國在細胞遺傳學檢測領域具有自主知識產權的重大技術突破，不僅填補了國內空白，結束了該領域長期受進口壟斷的歷史，也代表了我國細胞遺傳學檢測技術的重大進步，達到國際領先水平”——產品技術總體評價還顯示，相比國內外同類產品，在國際上首次實現了染色體異常核型的人工智能判斷，染色體一鍵分析準確率提升至99.45%；染色體異常分析的靈敏度提升至81%、特異度提升至99.22%；單張玻片的掃描時間快至4分鐘內；染色體核型分析臨床報告出具時間由原來的約30天縮短至4~7天；人耗降低為傳統的1/7~1/10，實現了對染色體疾病的快速精準輔助診斷。

創新引領 行業革新

染色體核型分析是用于檢測染色體異常的重要技術，被廣泛應用于遺傳病診斷、腫瘤診斷和生育健康等領域，為克服該技術推廣面臨的效率低、精度差、人耗高等困難，應用先進技術提升染色體核型分析的綜合性能尤為必要。根據中國醫師協會遺傳醫師分會起草的《染色體核型智能化分析分級表》，染色體核型分析技術經歷了從完全依賴人工完成的L0階段，到計算機軟件成像但依靠人工操作分析的L1階段，到染色體切割、計數部分自動化完成的L2階段，再到系統能智能化分析和輔助提示異常的L3階段，未來將到完全智能化的L4階段。

德適生物創始人宋寧博士表示，目前德適生物技術完成了部分智能化的L3階段，并積極嘗試L4階段的研發工作，引領行業進入新的智能化階段。 AutoVision 和 MetaSight 作為L3階段的開創性產品，主要創新成果在于：一是提升了臨床細胞遺傳學分析的速度和效率，將染色體核型檢測報告出具時間由30天以上縮短至7天內；二是有效降低人力成本和人工依賴程度，減少人為失誤和人力投入；三是推動國產化進程，減少了國內醫療院所等機構對國外產品的依賴，實現了高端醫療裝備國產化。

據介紹，德適生物的智能染色體掃描設備及分析系統已經覆蓋國內近300家三甲醫院，每年可為全國4000萬孕前人群提供精準智能檢測服務，為臨床醫生提供高效助力。

本次獲得“國際首臺（套）”認定，標志著德適生物的核心產品及技術已經達到了國際領先水平，也預示著人工智能技術將在醫療領域發揮越來越重要的作用。未來，期待更多本土醫療企業創新研發出更智能、更高效的產品，引領行業邁向新的發展階段。