2023年8月30日,北京因美未來生物醫藥科技有限公司自主研發的新一代溶瘤病毒——YH01注射液獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可,同意開展治療惡性實體腫瘤的臨床試驗。YH01完全不同于過往以T-Vec為代表的溶瘤病毒設計路線,更強調溶瘤病毒的直接溶瘤能力而非間接誘導能力;也更強調溶瘤病毒作為復制性病毒的特點,而不僅僅是一種攜帶細胞因子的載體工具。YH01顛覆性的設計理念和治療效果將給溶瘤病毒賽道帶來新的生機,不論是單藥的療效還是聯合用藥將開啟新一輪熱潮。

　　溶瘤病毒(Oncolytic Virus, OV)的原理是通過對自然界存在的一些致病力較弱的病毒進行基因改造制成能溶解腫瘤的病毒。溶瘤病毒療法來源于基因治療,是基因治療的更高級版本,溶瘤病毒不僅可以攜帶殺死癌細胞的基因或免疫因子,病毒本身也可以通過復制裂解癌細胞。得益于病毒繁殖比癌細胞繁殖速度還要快的生物學特性,該療法在實體瘤治療上有著天然的優勢。公司創始人黃映輝教授認為新一代溶瘤病毒的設計應該回歸溶瘤本質,找到一種病毒然后攜帶某種因子、或者使用各種因子的排列組合其實是很簡單的改造技術和初級的設計理念,溶瘤病毒即使不攜帶任何細胞因子也可以殺死癌細胞,做好病毒的內源性改造才是關鍵。病毒的結構非常緊湊,任何改動都是牽一發而動全身,需要豐富的理論知識和長期的技術積累,也包括很多次失敗的經驗。

　　作為北京因美未來生物醫藥科技有限公司自主研發的重要項目,溶瘤病毒YH系列產品已累計投資近7000萬元,搭建了從產品設計、藥理藥效、工藝開發的全鏈條研發體系平臺,為產業創新發展持續賦能。該項目源自黃映輝教授20年在溶瘤病毒研發領域的積累,YH01病毒為自主設計、自主研發、自主生產的First-in-class首創新藥。

　　下一階段,YH01注射液即將開展臨床試驗,臨床I期研究牽頭單位是中國醫學科學院腫瘤醫院,計劃于11月初入組首例患者。隨著基因工程技術的發展,溶瘤病毒必將成為未來最具潛力和應用前景的惡性腫瘤治療手段之一,在參與人類抗癌斗爭中持續發揮難以替代的重要作用。

　　【關于因美未來】

　　北京因美未來生物醫藥科技有限公司是一家中關村高新技術企業,公司聚焦溶瘤病毒領域“first-in-class”的 I類創新藥的研發、生產,現為蘇州映輝醫藥科技有限公司的全資子公司。我們的愿景是為全球癌癥患者帶來創新性、根治性腫瘤療法,成為全球在溶瘤病毒領域的企業。公司創始人黃映輝,英國劍橋大學腫瘤學博士,在英美兩國學習和工作 20余年,長期從事腫瘤相關領域的研究,工作涉及腫瘤發生的分子機制、基因診斷、化療及生物治療等各方面,是國際頂級的腫瘤生物治療專家。曾任北京工業大學生命科學與生物工程學院院長、美國加州 Torrey Pines分子研究所終身教授。曾獲得過美國癌癥協會和加州衛生署頒發的青年科學家獎。黃映輝教授創建了OCDP?溶瘤核心技術設計平臺。該平臺圍繞提高病毒本身的復制和破壞能力來設計產品,設計的溶瘤病毒產品特異性靶向癌細胞,設計路線強化其浸潤破壞腫瘤組織的能力,以直接的方式裂解溶瘤,形成級聯放大效應破壞腫瘤細胞,已經完成的體內外實驗證明其具有極強的抑制惡性腫瘤生長的功能,而且副作用小,可以廣譜對抗多種腫瘤,可為根治癌癥帶來突破性的治療方式。